云南二类医疗器械生产许可证

对产品进行检测对于一类的医疗器械产品可以出自测报告，自己没有能力检测的1类的产品需要委托检测机构对其检测。二、三、类医疗器械产品需要委托具有国家承认的检测机构进行检测，检测机构出具预评价和检测报告给申办方。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。进行临床试验一类的医疗器械的产品不需要进行临床试验，二、三类医疗器械产品其如果不在国家颁布的医疗器械豁免目录里面或者不能通过同类产品得信息对比获得临床评价资料，则需要进行临床试验。受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构，技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。申报资料应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改。云南二类医疗器械生产许可证

医疗器械经营许可证有效期国家法律法规规定：《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。综上所述：不计算准备时间和整改时间审核时间就需要45个工作日即2个多月，如计算准备时间和整改和整改后再审核时间则将更长，如技术能力不足、对法律法规理解不透彻、资料准备不足、整改不彻底将延长甚至多达一年也审批不通过的也时有出现。二类医疗器械产品注册证无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。

医疗器械经营备案凭证申请条件：（一）、具有2名以上相关工作人员；（二）、具有超过70平以上的经营场所；（三）、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营贮存的可以不设立库房；（四）、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定有相关机构提供技术支持。医疗器械经营许可证申请条件：（一）、符合以上经营备案凭证申请的所有条件；（二）、企业还应当具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯；（三）、对企业人员提供数量有更高的要求，必须满2名以上专业人员；（四）、具有超过70平以上的经营场所。

公司注册一定要注意：经营范围，考虑好将来生产的产品范围，不然后面又要做变更。而关于工商注册，前期自己办理也很简单，如果嫌比较麻烦，可以找一家比较不错的代理机构代办比较省事，也花不了多少钱。公司注册后，接下来就是产品开发。一般来讲，既然创办公司，一定有了科研成果或产品布局，或者已具备了研发团队、方案、合作商等，不管怎样，对于新创办公司来讲，这都是一个非常艰难的阶段，因为会涉及大量的资金注入，技术的攻坚等，时间难以预估，也许是几个月、一年、两年，甚至更长。医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用，办理时需要申请人提供器械的产品证书。

医疗器械注册是药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。注册类型有注册、延续注册、变更注册等。器审中心依据《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理部门制定的规章制度开展对注册申请事项的受理、技术审评和审批工作。注册申请人提供的申报资料是器审中心作出审评结论的依据，包含了申报产品相关技术资料、风险管理资料、临床评价资料等内容，其本质是对产品研发、生产数据资料的汇总和提炼。医疗器械许可证办理条件。拉萨医疗器械产品备案咨询

据生产、经营、销售的医疗器械的风险类别，按照国家规定进行备案、登记许可等手续。云南二类医疗器械生产许可证

小明的手被刀划出了一个小伤口，去药房购买创口贴使用，他找到了两款创口贴产品，但分别取得了医疗器械注册号、医疗器械备案号，小明想了解两者之间的差异。通常，两者均由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成，成片状或成卷状，其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。区别在于，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面护理的无菌创口贴按第二类医疗器械管理，经过省级药品监督管理部门审评审批后获得《医疗器械注册证》。非无菌创口贴虽然也用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面，但用于急救及临时性包扎，按类医疗器械管理，备案后获得《医疗器械备案凭证》。云南二类医疗器械生产许可证

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